美国辉瑞公司赢得了专利官司,输了商标权官司,但是最终输了中国市场。
美国辉瑞公司是全球最大的制药企业之一,其主打产品之一——治疗阳痿的药品“万艾可”,去年在全球的销售总额就达到16亿美元。目前“万艾可”在我国销售额约为8000万元,而整个中国ED市场则有上千亿元的规模。
正是这个“万艾可”,在中国引出了一连串专利和商标纠纷,被媒体称为“伟哥马拉松”。在中国,从没有一个专利案件能够像伟哥案那样在如此漫长的时间里持续吸引着普通民众和专业人士的眼球。
在1994年,辉瑞公司就开始申请“万艾可”在中国的专利权。2001年9月19日,国家知识产权局公告授予“万艾可”发明专利权。同年,国内12家企业(媒体称之为“伟哥联盟”)联名向国家知识产权局提出申请,请求宣告“万艾可”专利无效,随后国家知识产权局开始对该项专利进行复审。
2004年7月5日,国家知识产权局专利复审委以“专利说明书公开不充分”为由宣告辉瑞“万艾可”专利无效,这一结果意味着中国企业可以生产万艾可的仿制药。专利的撤销立即激发了国内企业准备仿制的积极性,有17家宣布即将进行仿制,准备投入“伟哥”生产,争抢ED市场的大蛋糕。
辉瑞公司对此结果表示非常失望。中国美国商会会长马诚礼甚至公开表示,万艾可专利的决定是“保护知识产权方面的一个退步”。2004年9月,辉瑞一纸诉状将国家知识产权局专利复审委告上法庭。2005年3月31日,北京市一中院知识产权庭首次开庭审理此案,直到2006年6月2日,法院依据《专利法》第26条第3款认为,辉瑞该专利说明书已经附有实验数据,一般技术人员“无需花费创造性劳动”即可实现,专利复审委“认定事实有误,适用法律错误,应予撤销”。
至此,辉瑞一审胜诉,重新拥有了专利权。尽管部分被告已提起上诉,但从某种意义上讲,该案已告一段落。涉案专利于1994年申请,保护期限直到2014年。由于药品生产还要经过申请、临床前研究、临床试验、审批等阶段,即使届时国内企业在二审中胜诉,也没有多少发展时间和空间了。
这场旷日持久的专利官司被称为“中美知识产权领域的经典案例”,被法律界认为是近年来最大的一起专利复审案,更被国外媒体视为“标本”式的判决。但是,这个判决结果引起了许多媒体和产业界人士质疑。有媒体称,“其实这一专利除了美国、日本等国家外的其他国家都遭到质疑。2000年11月英国高等法院对辉瑞的该项专利权做出了无效判决,认为:辉瑞所要求保护的技术方案是基于公共知识,该化合物的作用也是显而易见的,因此不能受到专利保护,业界也把这个理由称之为,该专利不具有创造性。”
也有对“伟哥联盟”表示同情,强调维护仿制药企业利益对于整个中国制药业的意义:“国内企业对‘万艾可’仿制药的研发投入少则几百万,最多的投了3000多万元,因此辉瑞胜诉让他们损失惨重。万艾可专利诉讼案足以促使中国立法机关认真考虑中国的知识产权制度修改问题。中国作为发展中国家,加入世界贸易组织后,应当在维护和完善货物贸易规则的前提下,采取措施积极修改服务贸易规则,防止少数发达国家利用规则的制定权和话语权,继续损害发展中国家的利益。”
目前我国生产的3000多种西药中99%是仿制药;近几年生产的837种新药中97%是仿制药,而且其中约60%还处于专利保护期。国内6000多家药厂多数仍在依赖平均利润只有5%~10%的低水平仿制药品存活。
也有媒体清醒地认识到,“国内药企也许可以通过申请对方专利无效,以取得合法仿制专利的办法实现短期盈利的目标,但并非长远之计。只是仿制别人的专利,即使这种途径合法,但是没有创新,没有自己的专利,就会永远处于被动地位。中国企业要加强知识产权的创新,不断